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对甲苯磺酸价格今日行情( 四 )

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总大肠菌群的检验
2.制药用油有：大豆油 ， 氢化大豆油 ， 氢化蓖麻油 ， 橄榄油 ， 精制玉米油 3.评价制药用油质量的重要指标：相对密度 ， 折射率 ， 皂化值 ， 酸值
4.硬脂酸镁要检查重金属 ， 铁盐 ， 硫酸盐和氯化物等一般杂质及微生物限度 ， 相对含量的检查采用气相色谱法（GC）
二、QM质量管理 QI质量改进 .QC质量控制:对原材料,中间体,产品的系统质量制
三、1.中国药典由凡例,正文,附录,索引组成2.中国药典ChP ， 美国药典USP ， 英国药典BP ， 日本药局方JP
四、1.样品采集原则:均匀,合理,真实性,科学性,代表性；
样品前处理不经有机破坏的分析法:直接测定法,经水解后测定法,经氧化还原后测定法,溶剂萃取法
4.经有机破坏分析法:湿法有机破坏法(凯氏定氮法),干法有机破坏法(氧瓶燃烧法)
含F HF 茜素氟蓝比色法 水 含P P2O5 钼蓝(磷钼蓝)比色法 水
含Se SeO2,SeO3 二氨基萘比色法 硝酸溶液 五、1.鉴别实验条件:溶液的酸碱度,溶液的浓度,反应的温度,反应介质
2.鉴别实验方法:物理:熔点,比旋度,吸收系数(摩尔吸收系数R,百分吸收系数E1m),折射率
光谱:紫外-可见光谱鉴别法,红外光谱鉴别法
色谱:薄层色谱法(TLC),高效液相色谱法(HPLC),气相色谱法(GC) HPLC系统适应性指标:重复性,拖尾因子,分离度(R),理论塔板数(n)
药物重金属检查法中 ， 重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？
答：(1)在药品生产中遇到铅的机会较多 ， 铅在体内易积蓄中毒 ， 检查时以铅为代表 。(2)有H2S、硫代乙酰胺、硫化钠
(3)中国药典(2005版)重金属检查法一共载有四法 。
第一法 硫代乙酰胺法
第二法 将样品炽灼破坏后检查的方法 。
第三法 难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物 ， 用Na2S作为显色剂
第四法 微孔滤膜法
药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源 ， 杂质的限量检查 ， 什么是一般杂质和特殊杂质 。
答：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入 。二是在储存过程中产生 。
(2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量 。通常用百分之
几或百万分之几表示 。
(3)一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：
氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等 。
特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质 。如阿司匹林中
的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等 。硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法
答：(1)原理 硫代乙酰胺在弱酸性条件下(pH3.5醋酸盐缓冲液)水解 ， 产生硫化氢 ， 与微量重金属生成黄色到棕色的硫化物混悬液 。CH3CSNH2 + H2O CH3CONH2 + H2S
(2)方法 取各药品项下规定量的供试品 ， 加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使
成25ml ， 加硫代乙酰胺试液2ml ， 放置 ， 与标准铅溶液一定量同法制成的对照液比较 ， 判断供试品中重金属是否超过限量 。
请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？
答： (1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外 ， 制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生 ， 因此不能采用直接滴定法 ， 而采用先中和共存酸 ， 再在碱性条件下水解后测定 。

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