(五)申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致 。
(六)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书,检验报告等申请材料应提供原件 。
(七)申请人在企业端上传电子材料时,应选择原件扫描,确保电子版文件文字清晰可辨,上传系统中的电子文件材料齐全 。
(八)申请人应保持原件、复印件、扫描件材料一致 。
9.已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,需提交哪些申请材料?
答:已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,需提交以下材料:
(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书(或变更注册申请书);
(二)配方调整的相关研发论证材料;
(三)产品配方;
(四)生产工艺说明(注册证书载明工艺发生变化时需提交);
(五)产品检验报告;
(六)产品稳定性研究材料;
(七)标签样稿 。
10.已获注册的产品配方按新国标申请注册(含变更)的,配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容?
答:配方调整的相关研发论证材料包括以下内容:
(一)列表对比与已注册配方的调整内容(如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等),并对调整的情况及理由进行说明;
(二)食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量,以及组成成分的执行标准;
(三)不少于三批次商业化生产工艺验证报告;
(四)配方明显差异性说明;
(五)污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案;
(六)添加活性菌种的配方,还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料 。
11.自新国标发布之日起,申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767-2010)提出产品配方注册(含变更、延续)申请?
答:可以 。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)(以下称“新国标”)实施之日(2023年2月22日)起,生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产,建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限 。
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