该试验结果来自军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队 。试验结果表明 ， 重组腺病毒5型载体新冠疫苗接种后28天内 ， 108名志愿者未出现严重不良事件 。ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加 ， 并在接种后28天达到高峰 。特异性T细胞应答在接种后第14天达到高峰 。陈薇表示 ， 这些结果是一个重要的里程碑 ， 证明重组腺病毒5型载体新冠疫苗是有潜力的候选疫苗 。
但她同时强调 ， 对上述结果应谨慎解读 。“研制新冠疫苗的挑战是前所未有的 。疫苗能触发上述免疫反应 ， 并不一定意味着可以保护人类免受新冠感染 。这一结果显示开发新冠疫苗的前景是有希望的 ， 但我们离这种疫苗的普及还有很长的路要走 。”此次发表的研究结果仅评估了受试者28天的情况 ， 而最终的试验结果将基于对受试者6个月情况的评估 。
该试验对108名18至60岁未感染新冠肺炎病毒的健康成人使用了不同剂量的新型重组腺病毒5型载体新冠疫苗 ， 并评估疫苗产生免疫应答的安全性和有效性 。受试者被平均分为三组 ， 分别肌肉注射低剂量（5×1010病毒颗粒/0.5毫升）、中剂量（1×1011病毒颗粒/1.0毫升）或高剂量（1.5×1011病毒颗粒/1.5毫升）的重组腺病毒5型载体新冠疫苗 。
此后 ， 研究人员定期对志愿者的血液进行测试 ， 以确定疫苗是否刺激产生了抵御新冠肺炎病毒的抗体和T细胞反应 。研究发现 ， 最常见的注射部位不良反应为疼痛 ， 最常见的系统性不良反应为发热、疲劳、头痛和肌肉疼痛 。一名接种高剂量疫苗的受试者报告出现严重发热 ， 及疲劳、呼吸短促和肌肉疼痛等严重症状 ， 但这些不良反应持续时间不到48小时 。
在疫苗接种后的两周内 ， 所有剂量水平的疫苗都触发了某种程度的免疫反应 ， 一些受试者检测到抗新冠病毒的中和抗体 。28天后 ， 大多数受试者的结合抗体增加4倍 ， 中、低剂量组有一半的受试者和高剂量组有四分之三的受试者显示了抗新冠病毒的中和抗体 。目前 ， 全世界有100多种候选新冠肺炎疫苗正在研制中 。随机、双盲、安慰剂对照的重组腺病毒5型载体新冠疫苗在II期临床已在武汉启动 ， 以确定结果是否可以重复 ， 以及在接种后6个月内是否会出现任何不良事件 。
以我们普通人的认知 ， 新冠肺炎疫苗怎样进行临床试验？
3月16日 ， 美国及我国先后宣布 ， 新冠肺炎候选疫苗启动Ⅰ期临床试验 ， 本人也发了一篇微头条 ， 发现留言内很多人不清楚临床试验是怎样进行的 ， 特在此作一解答 。一、疫苗临床试验要求较药物更加严格药品用于病人的治疗 ， 在没有更好的替代药物时 ， 只要药物的治疗作用大于其所带来的毒副作用 ， 都可以选择使用 。疫苗不同于药品 ， 多数是用于健康成人与儿童 ， 其安全性及有效性要求比用于病人的药品要严格的多 。
如果不能保障疫苗的安全有效性 ， 就给健康人广泛应用 ， 不到无丝毫作用 ， 反而有害 ， 这是绝对不被允许的 。所以 ， 疫苗的临床经验虽然与药物一样 ， 也分为四期 ， 但试验要求要远大于后者 。疫苗在进行临床试验前 ， 首先进行候选疫苗的研制 。研制出候选疫苗后 ， 先进行动物试验 ， 包括小动物试验及更接近于人体的大型动物攻毒实验 ， 候选疫苗在动物身上安全且能够确实产生保护作用时才能进入临床试验 。
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