二、临床试验共分为四期1、I期临床试验 。候选疫苗被批准进入临床试验后 ， 首先进入I期临床试验 。I期临床试验 ， 主要测试候选疫苗的使用剂量及在人体内的安全性 。一般人数不多 ， 招募健康受试者30人左右 ， 多者也可有数百人 。对所有参与临床试验的受试者 ， 都要详细了解试验的风险 ， 签署知情同意书 ， 并得到适当的经济补偿 。I期临床试验相对容易通过 ， 毕竟 ， 在动物身上已经验证了其安全性 ， 在人体内一般也是安全的 。
但也有例外 ， 毕竟 ， 人体与动物的反应不可能完全一致 。比如 ， 美国的一款预防埃博拉病毒的候选疫苗rVSV-ZEBOV 。在日内瓦开展的I期临床试验中 ， 共招募59例健康成年人 ， 接种1针次两种剂量的rVSV-ZEBOV 。接种后11例受试者出现关节痛症状 ， 其中9例经核磁共振检查诊断为关节炎 。由于不良反应明显 ， 该试验于2014年12月暂停 。
后来 ， 研究团队降低了疫苗的剂量 ， 重新启动该试验 。2、II期临床试验 。需要招募300人以上 ， 且一般在高危人群中进行 ， 初步评价候选疫苗在人体内的有效性及安全性 。并对候选疫苗的使用剂量进行研究 。2019年 ， 中国疾控中心发布信息 ， 国产艾滋病疫苗(DNA-rTV)进入到IIa期临床试验 ， 将在北京佑安医院和浙医一院开展临床试验 ， 计划招募160名年龄18-55岁之间、HIV检测结果为阴性的健康志愿者 ， 试验周期为2年 。
其中 ， 北京佑安医院招募104人 ， 浙医一院招募56人 。招募对象包括高危人群（男同）和普通人群 。受试的针剂既有疫苗 ， 也有安慰剂 。采取双盲设计 ， 试验者及受试者都不知道具体哪些人群使用疫苗或者安慰剂 。受试者会得到1.5万元人民币的补助 。目前试验结果尚不明朗 。Ⅱ期临床试验失败的也很多 ， 比如2004年 ， 由默克公司进行的“V520”预防性艾滋病疫苗人体试验 ， 2007年分析测试了其中1500位受试者 ， 其中绝大多数是男同性恋者 。
741位接受了疫苗的分组中有24人被感染 ， 而762接受了安慰剂的组群中 ， 只有21人被感染 。说明这一候选疫苗没有保护作用 ， 疫苗失败 。2007年9月 ， 默克公司放弃了这一花了10年时间研制的艾滋病候选疫苗 。3、III期临床试验 。受试者要求500人以上（一般数千人） ， 在包括高危和健康人群的大规模人群中开展 ， 进行安慰剂及对照组双盲试验 ， 进一步验证疫苗的安全有效性 。
III期临床试验是疫苗上市前最重要的试验 ， Ⅲ期通过了 ， 就可以获得申请疫苗上市使用的资格 。但即使通过了III期临床试验 ， 如果安全性及有效性不是太理想 ， 仍可能无法获批上市 。2015年 ， WHO研究团队在几内亚开展了针对埃博拉候选疫苗rVSV-ZEBOV的Ⅲ期临床试验 。当时埃博拉疫情暴发已经处于尾声 ， 可供用于验证备选疫苗有效性的疫情环境即将结束 。
试验采用了“环围接种”策略 。就是在每一例新诊断的埃博拉病例的“密切接触者”和 “接触者的接触者”做试验 ， 形成了一个包含2层的“环” ， 每个“环”中大约由80人构成 。对每一个“环”随机按1∶1立即接种疫苗（即试验组）或延迟21天接种疫苗（即对照组） 。结果显示 ， 对照组中出现16例病例 ， 而试验组中没有新发病例 ， 保护率达100% 。
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